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华海药业原料药杂质风波再起 诺华单方面召回产品

:2018-11-13   来源:法制日报 阅读量:380    点赞:0  拍砖:0

华海药业原料药杂质风波再起 诺华单方面召回产品是微信公众号【法制日报】发布的微信文章,以下是当前微信公众号文章简介...,希望对您有帮助. 原标题:华海药业原料药杂质风波再起 诺华单方面召回产品

    本报记者 朱艺艺 上海报道

    关于华海药业(600521.SH)原料药杂质之争风波未止。

    11月10日和11日晚间,华海药业接连发布两则公告称,诺华(Novartis)旗下山德士公司(Sandoz)发布一则产品召回说明,将召回一批规格为100毫克/25毫克的氯沙坦氢氯噻嗪片,原因是华海药业生产的氯沙坦钾原料药中含有NDEA杂质。

    对于医药巨头诺华的上述召回行为,华海药业则坚持,经检测,该批次产品的NDEA杂质含量均低于可接受的限定标准。

    这是今年7月华海药业“缬沙坦”被检出杂质之后,再次遭遇风波。

    双方各执一词?

    公开信息显示,NDEA杂质是自然存在于某些食品、饮用水、空气污染和工业生产过程中的物质,不过,已被国际癌症研究机构(IARC)归类为可能的2A致癌物。

    11月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)官网关于诺华召回的公告显示,召回产品“为100毫克/25毫克规格的氯沙坦钾氢氯噻嗪片剂,1000cc塑瓶装,有效期到2020年6月。该产品在全国范围内分销商销售”,“由于华海药业生产的原料药氯沙坦中含有微量杂质NDEA”,山德士公司宣布自愿召回。

    不过,该公告也透露,“受影响的产品未在2018年10月8日之前分发”。

    21世纪经济报道记者了解到,上述产品主要用于治疗高血压,可以单独或与其他抗高血压药物组合使用。

    对此,华海药业则在10日和11日接连发布了两则澄清公告,强调对2016-2018年生产的氯沙坦钾500多批次样品进行检测,其中NDEA杂质含量均低于可接受的限定标准,也包括山德士此次召回批次。

    华海药业称:“经公司检测,山德士此次召回批次涉及的氯沙坦钾NDEA含量为0.039ppm,而欧盟提供的缬沙坦NDEA限度要求推算的氯沙坦钾NDEA限度标准为0.18ppm(按照欧洲上市的最大剂量150mg计算);FDA提供的缬沙坦NDEA报告限度推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准为0.265ppm(按照美国上市的最大剂量100mg计算);日本官方公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度的标准为0.265ppm(按照日本上市的最大剂量100mg计算)”。

    11月11日晚间,华海药业还采用了欧盟在2018年公布的三重四极杆方法,检测出该召回批次产品的NDEA含量为0.022ppm。

    11月12日上午,华海药业内部人士也向21世纪经济报道记者回应称,“公司认为检测产品的NDEA均低于标准要求”,其对于诺华的单方面召回行为也感到震惊。

    诺华在上述召回公告中则强调,到目前为止,山德士公司没有收到任何相关的不良事件的报告。

    杂质“风波”

    从11月12日的市场表现来看,华海药业开盘后微跌,不过此后表现平稳,收盘涨幅0.3%,报13.52元。

    这并非华海药业首次卷入杂质“风波”。

    犹记得今年7月,华海药业被曝出“缬沙坦”事件,主要用于治疗轻、中度原发性高血压的这款原料药中检出致癌杂质NDMA(N-亚硝基二甲胺)及NDEA后,此后,其陷入了产品召回、消费者集体诉讼等一连串风波。

    10月,FDA及欧洲药品管理局(EMA)还对华海药业生产“缬沙坦”原料药及其制剂的川南生产基地发布了进口禁令。

    2018年三季报显示,受到“缬沙坦”事件影响,华海药业出现增收不增利的情况,1-9月实现营收约为38.43亿元,同比增长9.48%,但是净利润约为2.55亿元,同比下滑47.38%。

    那么,此次“氯沙坦钾”杂质风波,会不会也对公司业绩造成潜在影响呢?

    华海药业介绍,氯沙坦钾原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和中国和南美市场,而氯沙坦钾制剂主要销往美国和中国。

    2017年,公司氯沙坦钾原料药销售收入为1.38亿元,占总销售收入的2.77%;制剂产品销售收入为3.6亿元,占比7.23%;2018年1-9月,氯沙坦钾原料药销售收入为1.37亿元,占总销售收入的3.58%;制剂产品销售收入为2.99亿元,占比7.79%。

    11月12日下午,北京一位医药行业从业人士向21世纪经济报道记者分析指出,“一般情况下,制剂企业不会主动召回药品,因为药品召回涉及的分销商和零售商一般数量较多,此外,消费者可能会对召回方的药品产生不信任,造成的后续影响很难估计。”

    不过,他也提到,“对于杂质含量的认定,双方可能存在不同的理解,药品中的杂质和其生产工艺流程、保存方式和时间都有关,也会依据患者个体属性产生不同的影响。”

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